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2010年版《中國藥典》的主要特點

作者:阿爾法高科藥業    發布時間:2018-01-16

一、藥品安全性得到進一步保障

在藥品安全性方面,除在附錄中加強安全性檢查總體要求外,在品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查項目,進一步提高對高風險品種的標準要求,進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制,并規定眼用制劑按無菌制劑要求,明確用于燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求。新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎性技術規定與要求,對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。

在有效性和質量可控性方面,除新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外,在品種正文標準中增加或完善有效性檢查項目,大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別,含量測定采用了專屬性更強的檢查方法,增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。

2010年版《中國藥典》重點藥品標準的系統性提高工作,對高風險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學藥注射劑安全性檢查法應用指導原則;在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目;對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準;此外對于其他注射劑品種的標準也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求,這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

二、中藥標準整體水平全面提升

(一)中藥收載品種數量大幅度提高

新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升,一舉改變和扭轉長期以來收載品種少、基礎差,尤其是中藥飲片缺乏標準的局面。在中藥資源?;ぜ捌湎喙乇曜技際醮蔥碌玫嬌繚絞椒⒄?。

(二)中藥品種分別增加和完善了安全性質控指標。

一是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中,口服酊劑增訂甲醇限量檢查,橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等;在附錄檢測方法中,新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法等。

二是在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測,方法和限度與國際一致;在正文標準中全面禁用苯作為溶劑;對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留;對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片,采用高效液相色譜法(HPLC)等更先進、更精確的方法加以限量檢查。

三是在重金屬和有害元素控制方面,新版藥典采用電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量;對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。

(三)解決了中藥飲片標準的問題。

2010年版《中國藥典》的一個主要特點就是,大幅增加了中藥飲片標準的收載數量,初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮制規范不統一等問題。對于提高中藥飲片質量,保證中醫臨床用藥的安全有效,推動中藥飲片產業健康發展,將起到積極的作用。

(四)大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒定。

新版藥典大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒別。

一是中藥標準中不再使用顏色或沉淀的化學反應和光譜鑒別方法。

二是標準中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項;2010年版僅新增顯微鑒別就達633項,所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。

三是標準中大量使用專屬性較強的薄層色譜(TLC)鑒別技術。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項;2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達2494項,除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法。

三、現代分析技術廣泛應用

 一是擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質譜聯用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法,以提高分析靈敏度和專屬性,解決常規分析方法無法解決的問題。新增藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微生物限度檢查法應用指導原則、藥品微生物實驗室規范指導原則等,以縮小附錄在微生物方面與國外藥典的差距。

二是進一步擴大了對新技術的應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外,品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。

藥典一部根據中醫藥理論和中藥成分復雜的特點,建立能反映中藥整體特性的方法,將反映中藥內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中,以保證質量的穩定均一。

藥典化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法;紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應用進一步擴大;總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中;氣相色譜技術被廣泛用于檢查殘留溶劑等。

藥典生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗用于生物制品活性/效價測定,采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。

2010年版《中國藥典》的頒布實施,必將在我國全面提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用,并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

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