Excipients for soft and creams軟、乳膏用輔料

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十六十八醇

Cetostearyl Alcohol

(贛食藥準字:F20160011)

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十六十八醇

本品為十六醇與十八醇的混合物。含十八醇(C18H380 )不得少于40 .0%,十六醇(C16H340  )與十八醇(C18H380 ) 的含量之和不得少于90.0% 。

【性狀】本品為白色顆粒、片狀或塊狀物。

            本品在乙醇和乙醚中易溶,在水中幾乎不溶。

            熔點   本品的熔點(通則0612第二法)為49?56°C。

            酸值   應不大于1.0 (通則0713) 。

           皂化值   取本品20.0g,依法操作(通則0713) ,應不大于 2.0。

           碘值   取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振搖使溶解,依法操作(通則0713),應不大于2.0。

           羥值   應為208?228(通則0713) 。

【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50 g,加乙醇20ml加熱使溶,放冷,依法檢查(通則0901與通則0902 ),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1 號濁度標準液(通則0902第一法)比較,應不得更濃。

【含量測定】 照氣相色譜法(通則0521)測定。

                    色譜條件與系統適用性試驗   以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱,檢測器為氫火焰離子化檢測器;柱溫205°C,進樣口溫度250°C,檢測器溫度250°C; 理論板數按十六醇峰計算不低于10 000,十六醇與十八醇峰的分離度應符合規定。

                    測定法  取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量,加無水乙醇溶解制成每lml中各含0.5mg的混合溶液,搖勻,同法操作,按外標法以峰面積計算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和,即得。

【類別】 藥用輔料,阻滯劑和基質等。

【貯藏】 密閉,陰涼干燥處保存^


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